12月20日，由云南省药品监督管理局研究制定的《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》(以下简称《方案》)将正式实施。《方案》的出台，是优化云南省医疗器械资源配置，进一步释放产业活力，加快中国(云南)自由贸易试验区建设，推动云南省医疗器械产业创新发展的重要举措。

为何出台《方案》?

省药监局副局长胡雨介绍，医疗器械注册人制度是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产，并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人(以下简称注册人)，注册人自行生产或委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。目前我国现行的医疗器械注册生产管理是同一主体、一一对应的管理模式，即企业在办理注册证时，必须建立自己的生产设施设备和质量管理体系，生产出样品，才能申请注册，获得注册证后，再办理生产许可，其产品才能上市。

2018年，经国家药监局批准，上海市、广东省、天津市先后在自贸区开展医疗器械注册人制度试点，到2018年7月上海市将试点范围从自贸区扩大到全市。2019年8月，国家药监局在总结上述地区试点经验的基础上，印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将我省在内的21个省市列入试点范围。

为全面贯彻国家关于医疗器械注册人制度方面的有关精神和要求，结合国务院2019年8月发布的《6个新设自贸试验区总体方案》精神，省药监局通过调研和论证，制定印发了《方案》。

《方案》主要讲了啥?

胡雨介绍，《方案》主要包括试点总体目标、基本原则、试点内容、产品范围、申办条件、义务责任、办理程序、监督管理和其他九个方面的内容。

《方案》围绕鼓励医疗器械创新和优化资源配置，促进跨区域产业链发展为主线，落实注册人对注册产品全生命周期的法律责任，完善事中事后监管体系，探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。

《方案》明确了试点工作遵循依法依规、有序推进，改革创新、风险可控，权责明确、协调合作的原则来开展和实施。按照国家药监局文件的基本要求，坚持创新思维、先行先试，明确和细化了我省实施注册人制度试点的具体内容。

《方案》明确允许住所或者生产地址位于云南省内的企业、科研机构，可以委托省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产注册用样品，办理注册申请。获得医疗器械注册证后，可以自行生产或委托其他具有生产能力的企业进行上市产品生产。同时，不具备生产资质的受托生产企业，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可;已取得相应生产资质的，直接办理生产许可变更手续。获得医疗器械相应生产范围和品种资质认定后，注册人或受托企业可开展上市产品生产，并以注册人名义上市。注册人可以同时委托一家或者多家企业生产上市产品。注册人可以自行销售，也可以委托销售医疗器械。《方案》强调了注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。并明确了注册人、受托企业和受注册人委托，开展研发、临床试验、销售配送的企业、机构和个人的义务和责任。

《方案》明确试点产品范围为境内第二、三类医疗器械(含创新医疗器械)。原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产的医疗器械目录产品，例如：血管支架、人工心脏瓣膜等以及境内第一类医疗器械不列入《方案》的试点范围内。目前，省内已取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的医疗器械生产企业，可按照《方案》规定申请成为注册人，自行或委托生产上市产品。

《方案》对注册人、受托企业申报注册和生产许可的办理程序按照能简则简、能并则并、能优则优的原则，在现行办理的流程和资料要求的基础上，只增加了必要的核查流程和证据材料。在对注册人制度试点的监督管理方面，按照谁发证、谁监管，注册人属人、受托生产属地的监管职责进行分工，会同相应地区省级药品监督管理部门开展对注册人、受托生产企业的监督管理。我省注册人委托其他试点地区受托生产企业生产产品的，省药监局可以开展延伸检查或委托检查。

《方案》有哪些特点?

据了解，《方案》有三个主要特点：

一是在医疗器械创新方面，《方案》鼓励科研单位和科研型企业专注研发，通过委托生产，使产品上市，不需要像过去那样只能转让研发成果，形成“卖青苗”的格局，以提高研发技术的含金量。

二是在医疗器械产业方面，允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品，企业间并购和重组更加灵活，合作模式更多样，医疗器械生产可以委托专业化“代工企业”量产制造，大大提高医疗器械的产出数量和质量。

三是在医疗器械监管方面，目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破，“品种属人，生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式成为主流。

怎样宣传贯彻《方案》?

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，比如医生常用的听诊器、家庭常备的降温贴。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如我们俗称的假牙、物理治疗仪等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如心脏起搏器、人工晶体、输液器等。

截至2019年12月15日，我省医疗器械生产企业共有102家，其中一类20家、二类78家、三类4家。持有有效医疗器械注册证376个，其中二类363个、三类13个。一类产品备案178个。

怎样宣传贯彻好《方案》，省药监局提出，一是出台注册人质量管理体系相关指南、委托质量协议编制指南等文件，完善相关配套工作机制和制度，帮助注册人和受托企业尽快建立和规范质量管理体系，把好注册人制度试点产品的质量关。二是加大医疗器械注册人制度试点政策的宣传和培训，组织有关企业、科研机构，特别是中国(云南)自由贸易试验区内企业的宣传和培训，提高公众对注册人制度试点的理解和认识。三是加强医疗器械注册人制度试点项目的指导和服务，指定专人进行全程跟踪和指导服务，做到提前介入和有效服务，为注册人制度试点项目的落地提质增速。四是根据注册人制度试点具体项目开展的情况，与其他试点省份和地区建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。

云南网记者 陈云芬